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新しい薬剤の

 調剤設計をして試験をするために、高分子バインダーや無機塩潤滑剤のような活性な医薬品成分を添加剤(API)として数百Kg混合して、タブレットをつくる。医薬品開発のパイプラインはこの段階で時間も不足し、Kgあたり数千ドルもかかるAPIの供給も制限される。より多くの医薬品を合成すると時間と経費がかかるのを避けるために、ある製薬企業は、調剤試験の間に使われなかった、あるいはその間に生じた規格外のタブレットや新品同様のAPIkg単位で回収できるプロセスを、苦労して、組立てた。まずAPI、セルロースがもとになったバインダー、ステアリン酸マグネシウム、二酸化ケイ素潤滑剤、PVA-PEG高分子タブレットコーティングを含むタブレットを粉砕した。これをお湯に溶かし、遠心分離によって、高分子や他の固体を分けた。ついで逆浸透によって水を取り除きAPIを濃縮した。最後にアセトンを加えて沈澱を分けてAPIを再結晶した。この理論的なモデルにガイドされたプロセスは、医薬品と添加剤の溶解度、密度や他の物理的な特性に依存しており、99%以上の純度で90%APIを回収できていることから、あらたな調剤設計にも利用できる。添加剤を上手く展開している。

[1] Chemical & Engineering News, 2017 July 31, p. 9.

DOI: 10.1021/acs.oprd.7b00146

17.8.25

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