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WHOの発表では

 6月29日現在17のワクチンが臨床試験に、132が開発の初期段階であるとのことである。ただしたとえ電光石火のスピードでこれらが生産ラインに乗ったとしても、わからない課題はそれらが市場に出る際のFDAの基準は何かであった。今回それに関する資料が公開された[1]。そこにはいくつかの重要な結論が含まれている。一つ目はフェーズIII試験が基準である。さらに無作為化二重盲検試験でプラシーボ対照も必須である。すなわち医師もボランティアも誰が実際のワクチンを投与されているのかあるいは偽薬なのかがわからない試験である。ワクチンよりむしろCOVID-19治療の試験の数百は、この高い基準に従っているが、これが薬の作用について確信を持って言うことを難しくしている。さらにFDAは、ワクチンを投与された人の50%がSARS-CoV-2の感染に抵抗できることの証明も必要であるとしている。なお初期のCOVID-19ワクチン研究では、ワクチンが免疫応答を誘発するかどうかが評価されていて、いくつかの企業では、ウイルスの感染を阻害する中和抗体の発生が確認されている。どちらにしても今回のFDAの基準を満たすことは、特に感染者が減少している地域では、簡単なことではない。FDAは普段の基準を提示、開発は不断の努力が求められている。

[1] Chemical & Engineering News 2020 July 6, p. 8.

20.7.10

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